医疗器械许可证备案需要满足那些必备条件？

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医疗器械许可证备案需要满足那些必备条件？

来源：http://www.xazizhidaiban.cn/ 发布时间：2020-03-12 返回列表

大家都知道，从事医疗器械经营的企业都要办理医疗器械经营许可证和医疗器械许可证备案，以规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营。凡是从事医疗器械经营的都应填写医疗器械许可证备案表，并提交符合医疗器械许可证备案材料要求的备案材料。那么，申请西安医疗器械许可证备案有什么条件呢？

  一、申请医疗器械许可证备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，而且质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

  二、申请医疗器械许可证备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

  三、申请医疗器械许可证备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

  四、申请医疗器械许可证备案，应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

  医疗器械备案提交材料要求：

  1．备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

  2．企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的。

  3．如经营体外诊断试剂的,质量管理员需有主管检验师职称的人员担任，并需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等。

  以上是关于西安医疗器械许可证备案的要求介绍。希望能对你有所帮助！

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