西安三类医疗器械许可证办理有哪些要求？

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西安三类医疗器械许可证办理有哪些要求？

来源：http://www.xazizhidaiban.cn/ 发布时间：2020-03-23 返回列表

西安三类医疗器械经营许可证办理有哪些要求？我相信这个问题是所有需要办理三类医疗器械许可证企业都疑惑的问题，今天小编就来为大家讲讲，西安三类医疗器械经营许可证办理都有哪些要求吧。

首先，大家都知道医疗器械分为三个大类，下面的小类这里就不作说明了。三个大类是指一类医疗器械，二类医疗器械，三类医疗器械。其中的三类医疗器械又分为普通三类医疗器械，一次性无菌，体外诊断试剂。

  要求：

  1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。

  2、质量管理机构负责人或专职质量管理人员：

  （1）拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；

  （2）拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。

  （3）相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

  （4）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。

  3、承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。

  4、如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。

  5、仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。

  6、销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。

  7、经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。

  8、用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。

  9、仓储面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。

  10、零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，面积不小于60平方米。

  11、要建立质量跟踪和不良反应的报告制度。

  12、有严格的售前、售后服务规范。

  以上这些就是关于“西安三类医疗器械许可证办理要求的所有介绍”，希望大家能够详细了解，也希望小编的分享能够帮到大家。

上一条：三类医疗器械许可证办理要点分享下一条：医疗器械的应急审批程序是什么?

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