公司申请办理医疗器械经营资质的类型，等级，期限有什么规定？

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公司申请办理医疗器械经营资质的类型，等级，期限有什么规定？

来源：www.xazizhidaiban.cn 发布时间：2020-04-20 返回列表

公司申请办理医疗器械经营资质一般都是办理三类医疗器械经营许可证，如果是二类的话只需要备案，凡是从事三类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行申请。下面我们和西安医疗器械资质代办公司一起来看看申请办理医疗器械资质都有哪些规定吧。

1、三类医疗器械许可证代办的要求：

  1）场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

  2）人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；

  3）产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息专，并出具证书；

  4）其他相关法律法规要求。

2、三类医疗器械许可证注册百所需材料:

  1）企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

  2）医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

  3）质量管理文件等；

  4）2个或以上医学度专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

  5）符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

  6）公司章程、股东会决议问等；

  7）财务人员身份证和上岗证；

  8）其它相关材料。

3、办理三类医疗器械许可证的流程：

  1）申请人提交申请资料到相关部门；

  2）相关部门受理申请人的申请；

  3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

  4）准予颁发三类医疗器械许可证。

  医疗器械资质有效期一般为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发医疗器械资质。

  以上就是对公司申请办理医疗器械经营资质的类型，等级，期限有什么规定？的相关介绍，希望对大家能够有所帮助。

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