2020年医疗器械生产经营企业申请资质需要了解哪些事项

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2020年医疗器械生产经营企业申请资质需要了解哪些事项

来源：www.xazizhidaiban.cn 发布时间：2020-04-26 返回列表

1、医疗器械资质有哪些分类
医疗器械资质可以分为三类，分别是医疗医疗器械许可证，二类医疗器械生产许可证，三类医疗器械经营许可证，一类不用办理医疗器械许可证，二类市药监局办理医疗器械经营备案，三类国家药监局办理医疗器械许可证。

2、资质申请表怎么获取
申报资质准备材料的时候，第一件就是资质申请表。直接百度搜索“国家市场监督管理总局”，第一个就是总局官网。进入总局官网之后，拉到网页底部，找到原食品药品监督管理局网站链接按钮，进入原食药监局官网后，在上部找到医疗器械，点击进入；进入“网上办事”界面之后，在右侧找到“医疗器械生产经营许可备案”点击进入；然后点击“申请企业”；进入之后，注册账号；账号注册登录之后，选择相应要办理的业务，然后进入按要求填写申请表，准备其他相关资料。

3、医疗器械公司注册所需材料
1）企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明，
2）医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书
3）质量管理文件等
4）3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

4、资质证书有有效期吗
医疗器械资质证书具有有效期，期限为5年。所以在有效期届满的6个月前，企业若想继续经营，就应当准备资质延期工作。

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