二三类医疗器械经营许可证备案

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三类医疗器械许可证的办理要求有哪些？

来源：http://www.xazizhidaiban.cn/ 发布时间：2020-02-20 返回列表

现在经营三类医疗器械都需要相关的证件许可才可经营。医疗器械分为三大类，其中一类可直接办理，二类医疗器械需要到相关部门备案才可以经营，三类医疗器械必须经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。

1.经营的产品信息

2.合乎业务范围的经营场所信息

3.申请人的身份证明信息

办理三类医疗器械许可证所需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

3、申请报告;

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

8、经营质量管理规范文件目录;

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录;

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m3以上);

2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

上一条：生产医疗器械产品需要什么许可证资质？下一条：哪些医疗器械属于二类哪些属于三类，您知道吗？

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