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西安二类医疗器械生产许可证办理需要以下条件：
1、与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，产、仓储场地和环境(需有无尘无菌车间)；
3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握*家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条第一医疗器械产品备案和申请第二类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
(一)产品风险分析资料；
(二)产品技术要求；
(三)产品检验报告；
(四)临床评价资料；
(五)产品说明书以及标签样稿；
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
西安资质代办公司专注于医疗器械许可证备案,三类医疗器械经营许可证办理,食品经营许可证办理,食品生产许可证办理,中医诊所备案等业务,面向西安提供各类资质代办,办理服务,欢迎前来咨询18092578363了解详情
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西安资质代办公司是一家专业从事各类资质代办的综合性公司,公司主要经营西安三类医疗器械经营许可证代办,医疗器械许可证备案代办,食品生产许可证代办,食品经营许可证代办,中医诊所备案代办等业务,咨询电话18891880588了解详情
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