第三类医疗器械备案需要哪些条件？

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第三类医疗器械备案需要哪些条件？

来源：http://www.xazizhidaiban.cn/ 发布时间：2020-03-04 返回列表

以前经营三类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，三类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案

1、经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

第三类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

注意事项：

(一)申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

(二)申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

(三)在取得《营业执照》后的一个月内，应将《营业执照》复印件向药监部门备案。

上一条：办理三类医疗器械经营许可证有哪些重点节点？下一条：第三类医疗器械经营许可证办理复杂吗，需要多长时间？

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