办理三类医疗器械经营许可证有哪些重点节点？

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办理三类医疗器械经营许可证有哪些重点节点？

来源：http://www.xazizhidaiban.cn/ 发布时间：2020-03-05 返回列表

医疗器械经营许可证是经营三类医疗器械的企业必须具备的一个许可证明。由于三类医疗器械对人体健康的影响非常大，国家对其的管控也很严格，相关的目录也有很多。申请注册三类医疗器械经营许可证流程及重点节点有哪些？

一、申请注册流程及重点节点

1.准备好资料申请：通过广东省政务服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。

2.现场提交资料受理：办理机关收到申请起5个工作日内确定受理。材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.等待获取办理结果：可登陆广东省食药监管局网办理进度查询。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。

二、准备的资料

1.准备好已经注册好的公司；

2.法定代表人、监事、股东身份证明；

3.专业技术人员相关证明；

4.医疗器械专用系统软件；

5.办公地址租赁凭证，办公、实际使用面积80㎡以上、平面图；

6.法定代表人、企业负责人、质量负责人学历或者职称证明、体检证明。

上一条：关于医疗器械经营许可证的前置审批后置审批你了解多少？下一条：第三类医疗器械备案需要哪些条件？

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