办理三类医疗器械经营许可证麻烦吗？

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办理三类医疗器械经营许可证麻烦吗？

来源：http://www.xazizhidaiban.cn/ 发布时间：2020-03-11 返回列表

现在由于食品药品监督管理部门对证件办理的条件降低，目前想要办理三类医疗器械经营许可证，还是比较简单的，三类医疗器械经营许可证办理就有当天拿到证件的案例，只要材料齐全，总体来说还是一个比较简单的事项。三类医疗器械经营许可证到底难不难办呢？接下来小编就给大家来说说医疗器械经营许可证的办理。

办理资料：

（1）《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；

（2）《医疗器械经营许可证申请表》；

（3）有效的营业执照和组织机构代码证复印件；

（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明；

（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件；经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明；

（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（8）经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

（9）经营场所、库房地址的设施、设备目录；

（10）计算机管理系统基本情况介绍和功能说明

资料齐全差不多是7个工作日之内就可以下来了，但需要注意的是，这个资质针对的都是线下销售，网站销售的话，需要办网络审批，

三类医疗器械经营许可证的办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营监督管理办法》

3、《医疗器械经营质量管理规范》

4、《食品药品监督管理局关于贯彻执行有关事项的通知》

5、《食品药品监督管理局关于印发的通知》

三类医疗器械经营许可证的审批条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

以上就是有关三类医疗器械经营许可证办理的所有内容了，希望对您有所帮助！

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