医疗器械备案具体包括哪些?备案有什么作用?

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医疗器械备案具体包括哪些?备案有什么作用?

来源：http://www.xazizhidaiban.cn/ 发布时间：2020-03-13 返回列表

最近由于疫情关系相信大家都有看到在淘宝、天猫、京东、拼多多以及阿里巴巴等平台开店销售二类医疗器械，要先办理西安医疗器械许可证备案凭证，然后进行网络销售备案。如果您是在网上或者是朋友圈卖这些产品没有公司备案资格，就是不符合相关法律规定。

  如何区分第一类和第二类医疗器械呢？

  第一类医疗器械产品：隔离衣、医用隔离面罩、医用帽、医用隔离鞋和医用隔离鞋套等产品。

  第二类医疗器械产品：医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计和深圳市联防联控机制下确需应急采购的其他第二类医疗器械产品。

  办理需要准备的资料

  1、营业执照正本或副本（拍照或扫描）

  2、法定代表人身份证正反面（拍照或扫描）

  3、法定代表人手机号码

  4、公章

  二类医疗器械许可证备案范围

  手术器械、注射穿刺器械、普通诊察器械、医用电子仪器设备、医用光学仪器及内窥镜设备、医用超声仪器设备及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用核素设备，医用射线防护用品、装置、临床检验分析仪器、医用化验和基础设备、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、病房护理设备及器具、消毒和灭菌设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、软件二类医疗器械备案经营范围。

上一条：代办医疗器械经营许可证，你需要掌握这些事宜！下一条：办理医疗器械经营许可证需要准备哪些资料？

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