办理三类医疗器械经可证需要提供什么材料？

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办理三类医疗器械经可证需要提供什么材料？

来源：http://www.xazizhidaiban.cn/ 发布时间：2020-03-18 返回列表

所有从事医疗器械经营的企业都应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请三类医疗器械经营许可证。那具体需提供哪些资料？

需要提供的材料：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

3、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；

4、提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

5、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

6、公司所有员工去厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。

7、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

8、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效。

9、全体职工和公司签署的《用工合同》。

10、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”没有特别的模板，客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。

11、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也是可以的，但必须提供一些。

西安三类医疗器械经营许可证办理一般需提供从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

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