你知道如何申报三类医疗器械许可证办理吗？

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你知道如何申报三类医疗器械许可证办理吗？

来源：http://www.xazizhidaiban.cn/ 发布时间：2020-03-19 返回列表

怎么申报西安三类医疗器械许可证，你不要小看了这个许可证，三类医疗器械许可证办理这在你生命攸关的时候是有决定作用的，如果没有这个证，那么要救命的机器有可能就不符合标准，那就是拿生命在开玩笑，所以小编在这里告诉你如何申报三类医疗器械许可证。

申报材料：《医疗器械经营企业许可证申请表》；企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件；企业专职检验人员资格证件的复印件；质量体系内审员资格证件复印件。

生产场地证明；生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告复印件；申请医疗器械产品注册类别界定表。

质量保证体系或质量管理制度目录清单；工商行政管理部门登记注册的营业执照或企业名称预登记核准通知书；其它需提供的证明文件；企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

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