三类医疗器械许可证办理会不会很难？

新闻资讯 NEWS

顾客是最好的老师同行是最好的榜样

您所在的位置：首页 > 信息动态 > 新闻资讯

三类医疗器械许可证办理会不会很难？

来源：http://www.xazizhidaiban.cn/ 发布时间：2020-03-24 返回列表

三类医疗器械经营许可证又该如何办理呢？三类医疗器械许可证办理会不会很难？今天小编就来给大家说说西安三类医疗器械经营许可证办理方法。

一、三类医疗器械经营许可证的办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营监督管理办法》

3、《医疗器械经营质量管理规范》

4、《食品药品监督管理局关于贯彻执行有关事项的通知》

5、《食品药品监督管理局关于印发的通知》

二、三类医疗器械经营许可证的办理机构

经营场所地址所在区（县）的食品药品监督管理部门

三、三类医疗器械经营许可证的申请材料

（1）《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；

（2）《医疗器械经营许可证申请表》；

（3）有效的营业执照和组织机构代码证复印件；

（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明；

（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件；经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明；

（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（8）经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

（9）经营场所、库房地址的设施、设备目录；

（10）计算机管理系统基本情况介绍和功能说明；

（11）经办人授权证明；

（12）申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件；

（13）其他特殊要求的证明材料

四、三类医疗器械经营许可证的审批条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（六）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

以上就是有关三类医疗器械经营许可证办理的内容了，如果您有任何疑问或是意见，欢迎联系小编哦！

上一条：医疗器械许可证办理可分为那几个阶段？下一条：三类医疗器械许可证办理要点分享

产品推荐

医疗器械备案流程
西安资质代办公司专注于医疗器械许可证备案,三类医疗器械经营许可证办理,食品经营许可证办理,食品生产许可证办理,中医诊所备案等业务,面向西安提供各类资质代办,办理服务,欢迎前来咨询18092578363了解详情
三类医疗器械许可证办理流程
西安资质代办公司为您提供专业的三类医疗器械经营许可证申办,食品生产许可证代办,中医诊所备案代办等业务,咨询电话18891880588了解详情
三类医疗器械许可证所需材料
西安资质代办公司是一家专业从事各类资质代办的综合性公司,公司主要经营西安三类医疗器械经营许可证代办,医疗器械许可证备案代办,食品生产许可证代办,食品经营许可证代办,中医诊所备案代办等业务,咨询电话18891880588了解详情
医疗器械备案
西安资质代办公司专注于医疗器械许可证备案,三类医疗器械经营许可证办理,食品经营许可证办理,食品生产许可证办理,中医诊所备案等业务,面向西安提供各类资质代办,办理服务,欢迎前来咨询18092578363了解详情
三类医疗器械经营许可证
西安资质代办公司专注于二类医疗器械许可证备案,三类医疗器械经营许可证办理,食品经营许可证办理,食品生产许可证办理,中医诊所备案等业务,面向西安提供各类资质代办,办理服务,欢迎前来咨询18891880588了解详情
三类医疗器械经营许可证案例
西安三类医疗器械经营许可证办理案例了解详情